说明书【通用名称】:注射用重组人干扰素α2a【商品名称】:迪恩安【英文名称】:PropylgallateforInjection【汉语拼音】:ZhusheyongChongzuRenGanraosuα16a【成份】:主要组成成分:重组人干扰素α2a【性状】:本品为白色或微黄色疏松体，无融化迹象；重溶后为澄明液体，不含肉眼可见的不溶物。

【适应症】:1病毒性疾病:伴有HBV-DNA、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶(ALT)增高，但不伴有肝功能代偿失调(Child分类A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等。

2肿瘤:毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波济氏肉瘤、肾癌、喉乳头状瘤、黑色素瘤、蕈样肉芽肿、膀胱癌、基底细胞癌等。

【用法用量】:1毛状细胞白血病起始剂量:每日300万国际单位，皮下或肌内注射，16到24周。如耐受性差，则应将每日剂量减少到150万国际单位，或将用药次数改为每周3次，也可以同时减少剂量和用药次数。

维持剂量:每次300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。如耐受性差，则将每日剂量减少到150万国际单位，每周3次。

疗程:应用该药大约6个月以后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药。

注:对血小板减少症病人(血小板计数少于50109/L)或有【不良反应】:使用本品后少数病人可有发烧、寒战、乏力、肌痛、厌食等反应。不良反应多在注射48小时后消失。

其他可能出现的不良反应有头痛、关节痛、食欲不振、恶心等，个别病人可能出现粒性白细胞减少、血小板减少等，停药后可恢复。如出现不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

【禁忌】:1对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者。

2患有严重心脏疾病或有心脏病史者。

3严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。

4癫痫及中枢神经系统功能损伤者。

5伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。

6正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者，短期去激素治疗者除外。

7即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病病人。

【注意事项】:1以重组人干扰素α2a治疗已有严重骨髓抑制病人时，应极为谨慎，因为重组人干扰素α

2a有骨髓抑制作用，使白细胞，特别是粒细胞、血小板减少，其次是血红蛋白的降低，从而增加感染及出血的危险。2本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。

3以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

【妊娠与哺乳期注意事项】:虽然动物试验并未提示重组人干扰素α2a有导致畸胎作用，但尚不能排除其对人类胚胎的伤害性。在以大大超过临床剂量的重组人干扰素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴时，观察到重组人干扰素α2a有堕胎作用。尚不明确是否重组人干扰素α2a能分泌于人奶中，故应根据母体的重要程度决定是否终止哺乳或终止用药。

【老人注意事项】:对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本制剂治疗前及治疗期间应作心电图检查，遵医嘱根据需要作剂量调整或停止用药。

【药物相互作用】:重组人干扰素α2a可能会通过降低肝内微粒体细胞色素酶P450的活性影响氧化代谢过程。有报告证实，开始使用重组人干扰素α2a后，体内茶碱的清除率降低。在以前或近期服用过的药物所产生的神经毒性、血液毒性及心脏毒性，都会由于使用重组人干扰素α2a而使毒性增加。与具有中枢作用的药物合并使用时会产生相互作用。

【药理作用】:药理:重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。

干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

毒理:急性毒性试验:最大剂量静脉或肌内注射小鼠，全部健存，无死亡，未测出LD50。长期毒性试验:大白鼠连续给药一个月，全部动物健存，未见异常反应。

【贮藏】:2～8℃避光保存。有效期24个月。

【规格】:600万IU【有效期】:2年6个月【批准文号】:国药准字S10980104【企业名称】:辽宁卫星生物制品研究所(有限公司)【企业简称】:卫星生物制品